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生物医药与医疗器械行业：无菌洁净环境，筑牢生命健康防线

生物医药与医疗器械行业关乎生命安全，对生产环境有着严苛的强制性洁净要求，是保障产品安全有效的核心前提。

生产全过程必须严格把控洁净度、无菌水平、密闭性、温湿度与压差，所有环境指标与管理体系均需满足国家GMP 药品生产质量管理规范，以及医疗器械领域相关法规标准，从源头杜绝污染风险，以高标准环境守护生命健康。

常用洁净等级：百级（A 级）、千级（B 级）、万级（C 级）、十万级（D 级）

重点控制：空气中的微生物、细菌、真菌、尘埃粒子、悬浮颗粒物、人员皮屑、毛发、设备粉尘。

严防：交叉污染、二次污染、人员污染、物料污染。

直接关系：产品无菌合格率、临床安全、人体健康与生命安全。

适用产品（详细版）

1. 药品类（无菌 / 高风险制剂）

注射用制剂：水针、粉针、冻干粉针、输液、大容量注射剂、小容量注射剂。

生物制品：疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞治疗产品、基因工程药物。

血液制品：人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。

无菌外用制剂：无菌软膏、无菌乳膏、无菌凝胶、眼部用药（滴眼液、眼用凝胶）、耳用制剂。

无菌原料药：用于配制注射剂、输液的高纯度原料。

2. 医疗器械类（无菌 / 植入 / 高风险）

一次性无菌耗材：无菌注射器、输液器、输血器、注射针、留置针。

手术无菌用品：手术衣、手术帽、医用口罩、无菌纱布、无菌棉球、无菌敷贴、手术薄膜。

植入式医疗器械：人工关节、骨科植入物、心脏支架、血管介入耗材、人工晶体、植入式补片、吻合器。

介入类器械：导管、导丝、球囊、造影耗材等。

手术室/ ICU 设备配件：呼吸机管路、麻醉管路、无菌电极片等。

3. 诊断试剂   医美无菌类

体外诊断试剂（IVD）：PCR 试剂、核酸检测试剂、免疫诊断试剂、生化试剂、微生物检测试剂、校准品、质控品。

医用敷料：医用冷敷贴、无菌修复面膜、创伤敷料、术后修复贴。

无菌医美产品：水光针剂、无菌精华、医用修复液、微针配套无菌产品、微创医美耗材。

江西天加净化工程有限公司—— 全行业洁净解决方案服务商

针对上述行业的核心需求，江西天加净化工程有限公司提供从设计规划、施工建设、设备安装到验收运维的一站式无尘车间解决方案。我们深耕洁净工程领域，严格遵循各行业合规标准（GMP、SC、ISO 等），根据不同产品的生产特性定制洁净等级（百级至三十万级），精准匹配生物医药、电子、食品、化妆品、精密制造等多领域的生产需求，以专业技术与严苛品质，为客户打造稳定、高效、合规的洁净生产空间，赋能产品品质升级与企业长远发展。